Le cabinet ITLAW Avocats a participé le mercredi 25 juin 2014 à un après-midi de réflexion au Conseil national du numérique (CNNum) sur le thème santé et numérique. A cette occasion, nous avons pu échanger avec d’autres acteurs du secteur, tels que des praticiens, des industriels, des concepteurs d’application et autres, pour tenter de répondre notamment  à la question : « Comment créer de la confiance à l'heure de la redistribution de la parole en santé ? ».

Les échanges ont été très riches et avaient pour objet de recueillir la position des acteurs sur ces questions, en vue de reporter au Gouvernement et plus précisément au Ministre en charge des affaires sociales et de la santé Marisol Touraine qui est à l’origine de la saisine du CNNum.

En effet, à ce jour, les questions d’e-santé sont de plus en plus présentes et révèlent autant de promesses en termes d’innovation, d’accompagnement des patients, de lutte contre la désertification médicale ; qu’elles ne soulèvent de problématiques juridiques, du fait notamment du traitement des données de santé.

Pour le cabinet ITLAW Avocats, le thème et la problématique sur la confiance fait ressurgir les aspects liés à la réglementation en la matière et au risque de frein pour l’innovation française face à l’envahissement du marché par les géants de l’internet et du numérique installés outre Atlantique.

De fait, la procédure d’agrément des hébergeurs de santé a été abordée. En effet, si celle-ci tend à assurer un niveau de sécurité adaptée aux données concernées et à leur particulière sensibilité, elle est à ce jour très contraignante pour des plus petits acteurs du secteur.

Pour rappel, l’obtention d’un tel agrément implique en effet  :

  • ­une analyse en interne des mesures de sécurité et des risques mais également une architecture et une organisation spécifique (personnel compétent, hébergement dédié, contrat avec un médecin pour l’accès aux données, etc.) ;
  • ­d’obtenir l’agrément, conformément aux dispositions du Code de la santé publique, en constituant un dossier complet et conséquent sur l’ensemble des mesures de sécurité et techniques appliquées à l’hébergement, lequel dossier est soumis à l’approbation de plusieurs administrations (notamment l’ASIP et la CNIL) ;
  • ­de conserver son agrément dans le temps, en réalisant des rapports d’auto-évaluation réguliers, en se préparant aux contrôles et en prévoyant la demande de renouvellement tous les 3 ans.

Avec l’engouement et la multiplication des applications et outils relatifs au Quantified self (applications et objets connectés autour de la forme physique ayant une visée préventive), il est plus que nécessaire d’adapter la réglementation applicable et de prévoir des moyens adaptés à la pratiques et aux évolutions tout en conservant des niveaux de sécurité et des garanties pour les patients afin d’assurer leurs droits et d’instaurer la confiance.

La question de la confiance dans ces nouveaux outils fait ressortir différentes problématiques relatives :

  • ­à la nature des données et à leur utilisation, voire réutilisation ;
  • ­aux modalités d’information des utilisateurs et leur consentement, lesquels passent nécessairement par une sensibilisation sur les risques au regard de la nature des données pouvant être concernées ;
  • ­aux moyens pour les acteurs de pouvoir favoriser l’innovation tout en respectant les droits des personnes et le traitement des données ;
  • ­aux conditions d’hébergement de ces données selon leur qualification et la possibilité d’anonymiser certaines données issues de ces outils dans la mesure où elles peuvent s’avérer utiles, afin de prévenir et de suivre des épidémies par exemple.

 

En effet, si ces nouveaux outils ont a priori un intérêt lié au bien-être et au loisir sportif notamment, ils réalisent également des analyses sur la base de données pouvant être qualifiées de « données de santé » et donc entrainer l’application de réglementations spécifiques et constituer des risques dans leur utilisation et réutilisation.

 

Nous attendons donc avec grand intérêt le retour du CNNum suite à cette contribution des acteurs et nous espérons que celui-ci permettra de favoriser la conciliation entre les impératifs de sécurité et ceux de l’innovation.

 

Questions à suivre de près donc…

 

Claudia WEBER, Avocat Associée et Eloïse URBAIN, Avocat

ITLAW Avocats

www.itlaw.fr

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